Nýlega sendi Lepu Biotech frá sér hagnaðarspá og bjóst við hagnaði hvorki meira né minna en 24 milljóna Yuan á fyrri hluta 2025 (samanborið við 197 milljónir Yuan á sama tímabili 2024). Þetta sjö - ár - gamalt leiðandi ADC lyfjafyrirtæki hefur farið yfir brotið - jafnvel í fyrsta skipti.
Tvær helstu vélar sem knýja arðsemi
Tvær helstu vélar sem knýja arðsemi
Lepu Biotech var stofnað árið 2018 og er nýstárlegt lífeðlisfræðilegt fyrirtæki með áherslu á markvissa meðferð og ónæmismeðferð æxlis. Eftir sjö ára uppsafnaða R & D fjárfestingu er hún loksins farin að þýða fjárhagslega ávöxtun. Kjarna drifkrafturinn á bak við þetta bylting kemur frá tveimur helstu vélum:
Auglýsing vöxtur PD - 1 einstofna mótefni: þó að PucotenLimab (viðskiptaheiti: Puyouheng) er 14. samþykkt PD - 1/PD-L1 einstofna mótefni í Kína, hefur það náð fótfestu á sviði ónæmismeðferðar. Sem stendur hefur lyfið verið samþykkt fyrir tvær ábendingar: sortuæxli og MSI-H/DMMR fast æxli. Sala þess fór yfir 300 milljónir Yuan árið 2024 og tekjur hennar héldu stöðugum vexti árið 2025.
Bylgja í alþjóðlegum leyfistekjum: Undanfarin ár hefur Lepu Biotech gert röð byltingarkennda í alþjóðlegu samstarfi og myndað aðra vaxtarvél fyrir afkomu fyrirtækisins.
Í janúar á þessu ári náði Lepu Biotech leyfissamningi við Crowent Biopharma fyrir CDH17 ADC (MRG007) og fékk samtals 47 milljónir Bandaríkjadala í einum - tíma uppgreiðslu og nýlegar greiðslur á tímamót Svæði. Greiðsla fyrirfram og nýlegar tímamótagreiðslur frá þessu samvinnu stuðluðu verulega að sjóðsstreymi fyrirtækisins á fyrri hluta þessa árs.
Fyrir þetta var CLDN18.2 ADC vöran CMG901, CO - þróuð af Lepu Biotech og Konoya, með leyfi til AstraZeneca árið 2023 fyrir samtals 1.188 milljarða Bandaríkjadala, sem sýndi fram á að ADC tæknivettvangurinn hefur verið viðurkenndur af fjölþjóðlegum fyrirtækjum (MNCS).
Í ágúst á þessu ári náði Lepu Biotech öðrum mikilvægum viðskiptum og fór í Newco samvinnu við Excalipoint á tveimur forklínískum TCE eignum. Þetta færði ekki aðeins 10 milljónir Bandaríkjadala í greiðslu fyrirfram og hugsanlegt heildarviðskiptaverðmæti yfir 850 milljónir Bandaríkjadala heldur einnig 10% hlutafjár í samrekstrarfyrirtækinu. Verðmæti Newco líkansins liggur ekki aðeins í fyrirfram og áfanga greiðslur heldur einnig til að fá eigið fé í sameiginlegu verkefninu til að deila í arði eigna sem hluthafi.
Þessi þrjú viðskipti sýna ekki aðeins að nýstárlegar sameindir Lepu Biotech hafa öðlast viðurkenningu iðnaðarins heldur einnig marka árangursríkan framkvæmd fyrirtækisins á fjölbreyttum viðskiptamódelum og fjölbreyttum verðmætum.
Sjö helstu ADC leiðslur tilbúnar til að koma af stað
Á bak við arðsemi Lepu Biotech er djúpstæð tæknileg uppsöfnun og aðgreind R & D skipulag. Sem stendur hefur rannsóknarleiðsla fyrirtækisins myndað þrjár helstu leiðbeiningar: „ADC + ónæmisfræði + oncolytic vírus“.
Meðal þeirra er ADC kjarnasvæði Lepu Biotech. Í júlí 2018 eignaðist Lepu Biotech Shanghai Meiyaoke og fékk ADC tæknivettvang og margar ADC leiðslur. Síðan þá hefur LepU Biotech þróað nýstárlegan HI - topi ADC vettvang, byggt á því sem hann hefur þróað á heimsvísu fyrst - í - mögulegum sameindum eins og GPC3-markað ADC frambjóðandi MRG006A.
Eins og stendur er fyrirtækið með 7 ADC frambjóðendur í klínískum stigum, sem nær yfir hátt - hugsanleg markmið eins og EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 og CDH17, sem felur í sér svæði með mjög ómótað klínískar þarfir eins og nefkirtilskrabbamein krabbamein, krabbamein í brisi og lifrarkrabbameini.
Kjarnalyfið MRG003 (BECOTATUG VEDOTIN) er fyrsta EGFR ADC sem sótti um markaðssetningu í Kína. EGFR og HER2 tilheyra epidermal vaxtarþáttafjölskyldunni, en R & D framfarir EGFR - miðuðu ADCs er langt á eftir HER2-miðuðum ADC. Sem stendur er aðeins einn EGFR ADC á heimsmarkaði, Akalux (Cetuximab Saratolacan), ljósmyndameðferð ADC þróuð af Rakuten Medical frá Japan, en það er aðeins markaðssett í Japan.
Að auki er MRG003 hraðskreiðasta - sem gengur EGFR ADC. Lyfið er samtengt við MMAE eiturefni í gegnum VC tengi. Sem stendur hefur fyrsta vísbending þess fyrir háþróaðan nasopharyngeal krabbamein (NPC) verið lögð fyrir NMPA fyrir NDA umsókn og hefur verið með í forgangsrekstri.
Á ársfundi ASCO í ár tilkynnti Lepu Biotech niðurstöður lykilskrár rannsóknar á MRG003 og sýndi framúrskarandi virkni og gott öryggi.
Nánar tiltekið, hjá sjúklingum með endurtekið/meinvörp í nefkirtli krabbameini sem hafði mistekist meira en eða jafnt og 2 línur af altækri lyfjameðferð og PD - (L) 1 hemlum, var ORR í MRG003 hópnum 30,2%, samanborið við aðeins 11,5% í lyfjameðferðarhópnum, næstum þriggja króna aukning. Frá og með 30. desember 2024 var miðgildi stýrikerfisins í MRG003 hópnum og lyfjameðferðarhópurinn 17,08 mánuðir vs . 11.99 mánuðir (HR =0.73). Eftir að hafa útilokað áhrif kross - meðferðar var OS HR hópanna tveggja 0,59 (95%CI 0,37-0,93), sem sýndi verulegan lifunarbætur.
Meira efnilegri, hjá R/M - NPC sjúklingum sem mistóku ónæmismeðferð og platínu - sem innihélt lyfjameðferð, voru ORR og DCR í MRG 003 + pucotenlimab samsetningarmeðferðinni eins og 66,7% og 93,3%, hver um sig, sem sýndi fram á möguleika á NasopharyNGeal Carcin sem er um að halda áfram í NasopharyNgeal. meðferðaráætlun. Eins og er hefur Lepu Biotech hafið klíníska rannsókn á III. Stigi á MRG003 ásamt pucotenlimab hjá R/M - NPC sjúklingum sem hafa mistekist að minnsta kosti eina línu fyrri ónæmismeðferðar og er mjög gert ráð fyrir niðurstöðum.
Á sama tíma hefur klínísk rannsókn umsóknar um II. Stigs rannsókn á MRG 003 + pucotenlimab á móti MRG003 einlyfjameðferð í staðbundnu háþróaðri höfuð- og hálsmeistara krabbameini (HNSCC) verið samþykkt af Evrópulækningastofnuninni (EMA). Þetta er fyrsta klíníska rannsókn heims á EGFR ADC ásamt PD-1 einstofna mótefni í staðbundnu háþróaðri höfuð- og hálskrabbameini í höfði og hálsi. Einnig er í gangi III. Stigs klínísk rannsókn á MRG003 einlyfjameðferð í háþróaðri höfuðkrabbameini og hálsi.
Fyrir ADC + IO samsetningarmeðferð er Lepu Biotech einnig að efla II. Stigs rannsókn á MRG002 (HER2 ADC) + pucotenlimab til meðferðar á HER2-tjáandi föstu æxlum, með efnileg gögn sem komu fram í meðferð UC: fyrir hana2+ sjúklinga, hver um sig; Lengstu PFs sjúklinga sem fá meðferð fór yfir 26,5 mánuði og er enn í gangi.
ADC lyf Lepu Biotech sem hafa farið í klínískar rannsóknir á III. Stigi eru einnig MRG004A (TF ADC) og CMG901 (CLDN18.2 - miðað ADC). MRG004A leggur áherslu á „Konung krabbameins“ - krabbamein í brisi (PC). CMG901 hefur fengið leyfi til AstraZeneca fyrir alþjóðleg réttindi og alþjóðleg fjölmiðlamiðstöð III rannsókn fyrir langt gengna eða meinvörp CLDN18.2-tjáandi maga- og meltingarvegi í kirtilkrabbameini hefur verið hafin.
Meðal næstu - kynslóðar ADC vörur hafa MRG006A og MRG007 möguleika á að vera „fyrst - í - flokki“ eða „besti - í - flokki“.
MRG006A er fyrsti GPC3 ADC í heimi sem kemur inn í klíníska stigið. Þróað af LepU Biotech byggð á HI - topi pallinum, þessi skáldsaga Topoisomerase I hemill GPC - 3 ADC frambjóðandi hefur fyrst - í flokki möguleika á heimsvísu og er nú í I. áfanga I klínískum rannsóknum.
GPC3 er sameindamerki sem tengist vexti og þroska. Það er ekki gefið upp í heilbrigðum lifrarvef eða skorpulifur hjá fullorðnum, en um það bil 72% af lifrarfrumukrabbameini (HCC) eru GPC3 - jákvæð, sem tengist vexti og innrás lifrarkrabbameins og er álitið „gullna markmiðið“ fyrir HCC. Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að MRG006A sýnir sterkan skammt - háð vaxtarhömlun æxlis í ýmsum CDX líkönum og HCC PDX líkönum. Á sama tíma sýndi MRG006A einnig gott umburðarlyndi í rannsóknum á eiturefnafræði. MRG007 miðar við krabbamein í meltingarvegi sem CDH17-markað ADC lyf. Lyfið hefur sýnt sterka virkni gegn æxli í forklínískum líkönum af krabbameini í meltingarvegi. Eins og er hefur Lepu Biotech hafið klíníska rannsókn á I. stigi til að meta MRG007 hjá sjúklingum með óaðfinnanlegt staðbundið eða meinvörpandi æxli.
Til viðbótar við kosti þess á ADC sviði hefur Lepu Biotech einnig lagt fram á sviði æxlis ónæmismeðferðar (IO): PD - 1 einstofna mótefni Pucotenlimab hefur verið samþykkt fyrir markaðssetningu og stuðlar að stöðugum tekjum. Á sama tíma er fyrirtækið að þróa virkan fjölþjóðlega T-frumur (TCE) og oncolytic víruslyf, sem búist er við að muni mynda samverkandi áhrif í framtíðinni og vinna bug á núverandi flöskuhálsum meðferðar.
Á TCE reitnum hefur Lepu Biotech þróað sértæknivettvanginn Topabody. Byggt á þessum vettvangi hefur Lepu Biotech þróað Tri - sértæka T Cell Entrager CTM012 og hefur sent inn IND umsókn í Kína. Ennfremur hefur fyrirtækið leyfi til tveggja forklínískra eigna (CTM012, CTM013) þróað á þessum vettvangi til Excalipoint Therapeutics í gegnum Newco líkanið og fengið 10 milljónir Bandaríkjadala í greiðslu fyrirfram, hugsanlegt heildarviðskiptagildi yfir 850 milljónir Bandaríkjadala og 10% hlutafjár í sameiginlegu fyrirtæki.
Á sviði oncolytic vírusa hefur Lepu Biotech leyfi réttindi til CG0070 á Stór -Kína svæðinu frá CG krabbameinslækningum. Lyfið er í klínískum rannsóknum á III. Stigs í Bandaríkjunum og er á klínískum stigum I í Kína.
Niðurstaða
BD - ekið arðsemi er að verða sameiginleg leið fyrir kínversk nýstárleg lyfjafyrirtæki. Fyrirtæki eins og Kelun - Biotech, Harbour Biomed og Alphamab krabbameinslækningar hafa tekið forystuna við að sannreyna þetta líkan. Á fyrri hluta þessa árs, með stuðningi BD -greiðslna, náði Lepu Biotech einnig arðsemi með góðum árangri.
Lepu líftækni er að standast á nýjum upphafspunkti, með komandi kynningu á risasprengju ADC vöru MRG003 og upphaf III. Stigs rannsóknar á MRG004A fyrir krabbamein í brisi og er að þróast frá líftækni yfir í lífríki og mun standa frammi fyrir alvarlegri áskorunum í framtíðinni.
Tilvísanir:
1.. Lepu Biotech tilkynningar
2.
3
4
