Þann 18. mars lagði CDE til að TRS005 til inndælingar frá Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc. yrði tekið upp.
Talið er að CD20 sé tjáð á yfirborði B-eitilfrumna og tekur þátt í meðhöndlun á fjölmörgum æxlisfrumum, þar á meðal B-frumu eitilæxli, hárfrumuhvítblæði, B-frumu langvarandi hvítblæði og sortuæxli. Að auki, samkvæmt frekari rannsóknum vísindamanna á CD20, er próteinið einnig tjáð á litlum undirhópi T-frumna. Eins og er eru flest lyf sem eru í þróun eða samþykkt fyrir CD20 einstofna mótefni, þar á meðal fyrstu kynslóð þungavigtar gegn CD20 einstofna mótefninu Rituxan.
TRS005 er and-CD20-MMAE ADC lyf þróað af Teruisi, sem getur gefið mjög eitraða mítósulyfinu MMAE inn í CD20+ æxlisfrumur með viðtakamiðlaðri innfrumumyndun, og er verið að þróa fyrir meðferð á CD20-jákvæðu eitilæxli sem ekki er Hodgkins. TRS005 hefur tilhneigingu til að standa sig betur en skylda keppinauta hvað varðar öryggi og verkun (lykilvísar um verkun þar á meðal ORR, PFS, osfrv.) byggt á klínískum rannsóknagögnum sem eru tiltækar hingað til, samkvæmt Teruisi.
Nýlega tilkynnti Teruisi að TRS005 áætlunin væri samþykkt fyrir mikilvæga einarma II. stigs klíníska rannsókn og að CDE samþykkti að styðja markaðssamþykki TRS005 með skilyrðum sem byggjast á þessari klínísku rannsókn.
Með því að flýta fyrir framgangi TRS005 klínískra rannsókna er búist við að lyfið verði þungavigtarlyf á CD20 sviðinu.
Teruisi er nýstárlegt líflyfjarannsóknar- og þróunar- og framleiðslufyrirtæki sem einbeitir sér að þróun, tilraunauppbyggingu og markaðssetningu lyfja sem byggjast á mótefnum. Eins og er, hefur Teruisi komið á fót ríkri vörulínu í þróun, sem nær til nýstárlegra ADC, líffræðilegra efna og endurbættra einstofna mótefna.
Þar á meðal er TRS003 sambærilegt efni af bevacizumab og meðferðarsvið þess ná yfir margs konar illkynja æxli, þar á meðal lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, ristilkrabbameini, glioblastoma og leghálskrabbameini. Bevacizumab miðar á VEGF-markmiðið og hamlar vexti æxlisfrumna aðallega með því að hindra æðamyndun í æxlum til að draga úr framboði blóðs, súrefnis og annarra næringarefna til æxla. TRS003 er fyrsta líflíka lyfið í heiminum sem er samþykkt af FDA fyrir skiptanlegar III. stigs klínískar rannsóknir í Bandaríkjunum. Klíníska rannsóknin á TRS003 hefur verið samþykkt af bæði Bandaríkjunum og Kína og röð klínískra rannsókna er nú í gangi.
TRS004, trastuzumab biosimilar, er nú klínískt samþykkt í Bandaríkjunum og er áætlað að fara í III. stigs klínískar rannsóknir með skiptanlegum biosimilars eftir að I. stigs klínískum rannsóknum er lokið. Trastuzumab er einstofna mótefni gegn HER-2 og sem hornsteinslyf til meðferðar á 2-jákvæðum brjósta- og magakrabbameinum hennar hefur það lykilstöðu á viðkomandi krabbameinsmeðferðarsviði.
Að auki er Teruisi með fjölda lyfja á fyrstu stigum rannsókna í burðarliðnum, þar á meðal einstofna mótefni gegn eitilfrumukrabbameini sem ekki er Hodgkin og ADC forrit fyrir önnur æxli.
Með frekari hröðun á klínískum rannsóknum á TRS005 er gert ráð fyrir að TRS005, sem sjaldgæft ADC lyf á sviði CD20 markmiða, muni koma með árangursríkari og öruggari meðferð til að meðhöndla skylda sjúkdóma.
